Các yêu cầu về luật liên quan đến tiêu chuẩn ISO 13485

Bài gốc viết về dự kiến thay đổi quy định trong năm 2014. Danh sách dưới đây được giữ làm tư liệu lịch sử, không phải quy trình bắt buộc hiện hành. Khi triển khai cần xác định phân loại thiết bị, hoạt động và yêu cầu pháp luật từ nguồn chính thức.

1. Nội dung bài gốc — tham khảo lịch sử

1. Bố trí nhà xưởng phù hợp yêu cầu vệ sinh, chống nhiễm chéo, nhiễm bẩn
2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất
3. Lựa chọn người phụ trách chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất
4. Phân loại sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D)
5. Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D
6. Xin cấp số lưu hành sản phẩm
7. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu
8. Xin giấy xác nhận an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp
9. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định
10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm

Bài gốc cũng nêu báo cáo định kỳ trước ngày 31/01 hằng năm. Đây là thông tin lịch sử, không được coi là thời hạn hiện hành đã kiểm chứng.

2. Tra cứu yêu cầu áp dụng

Khi triển khai cần xác định văn bản và thủ tục áp dụng cho từng sản phẩm, hoạt động và thời điểm. Có thể bắt đầu tra cứu từ văn bản hợp nhất quản lý thiết bị y tế và thông tư liên quan; chứng nhận ISO13485 không thay thế các thủ tục pháp luật.

Bộ Y tế — Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2026

Thông tư 24/2026/TT-BYT