Các tài liệu của HTQL cần biên soạn theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485

Danh mục dưới đây gồm 45 chủ đề tài liệu tham khảo của ITVC. Không phải mọi tổ chức đều phải ban hành đúng 45 tài liệu riêng biệt; cần xác định yêu cầu bắt buộc, phạm vi áp dụng, hoạt động và rủi ro thực tế để lập hoặc tích hợp tài liệu phù hợp.

45 chủ đề tài liệu tham khảo

1. Chính sách chất lượng
2. Mục tiêu chất lượng
3. Sổ tay chất lượng
4. Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu
5. Quy trình kiểm soát hồ sơ
6. Quy trình xem xét của lãnh đạo
7. Quy trình tuyển dụng
8. Quy trình đào tạo
9. Quy trình bảo trì thiết bị
10. Quy trình sửa chữa thiết bị
11. Quy trình quản lý môi trường làm việc
12. Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân
13. Quy trình xem xét hợp đồng
14. Quy trình đánh giá nhà cung cấp
15. Quy trình mua hàng
16. Quy trình kiểm tra hàng mua về
17. Tiêu chuẩn về nguyên liệu/ phụ kiện lắp ráp
18. Tiêu chuẩn về sản phẩm
19. Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên
20. Quy trình công nghệ
21. Quy trình sản xuất
22. Quy trình lắp ráp
23. Quy trình kiểm tra sản phẩm
24. Quy trình phân lô sản phẩm
25. Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm
26. Quy trình kiểm soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn
27. Quy trình khử trùng sản phẩm
28. Quy trình dịch vụ sau bán hàng
29. Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm
30. Quy trình thu hồi sản phẩm
31. Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm
32. Quy trình quản lý sự thay đổi 4M
33. Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt
34. Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm
35. Quy trình quản lý tài sản khách hàng
36. Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm
37. Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường
38. Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng
39. Quy trình đánh giá nội bộ
40. Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp
41. Quy trình hành động khắc phục
42. Quy trình hành động phòng ngừa
43. Mô tả công việc cho từng chức danh
44. Bảng năng lực cần thiết cho từng chức danh
45. Các tài liệu khác

ISO13485:2016