ISO 15189 là gì?

I. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO 15189

Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong chẩn đoán và chăm sóc người bệnh. ISO 15189 quy định yêu cầu quốc tế về chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm y tế, giúp bệnh viện và phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống quản lý hiệu quả và củng cố niềm tin vào kết quả xét nghiệm.

Bài viết gốc dẫn ISO 15189:2007 và TCVN 7782:2008. Phiên bản đó được xây dựng trên cơ sở ISO/IEC 17025, ISO 9001 và yêu cầu riêng của xét nghiệm y tế. Dự án hiện tại cần áp dụng ISO 15189:2022.

Phòng xét nghiệm sử dụng ISO 15189 để nâng cao chất lượng, năng lực và chuẩn bị công nhận, ví dụ theo chương trình VILAS Med. Có thể tích hợp ISO 9001 khi hữu ích, nhưng chứng nhận ISO 9001 riêng không phải điều kiện tiên quyết để công nhận ISO 15189.

Bài viết gốc mô tả cấu trúc phiên bản cũ gồm 15 yêu cầu quản lý và 8 yêu cầu kỹ thuật; không dùng các con số này làm cấu trúc ISO 15189:2022. Các chủ đề kỹ thuật gồm năng lực và tay nghề nhân sự;

• kiểm soát điều kiện môi trường;
• kiểm soát thiết bị xét nghiệm;
• công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm;
• kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

Áp dụng hiệu quả hỗ trợ kết quả đáng tin cậy và tạo cơ sở hợp tác, xem xét sử dụng kết quả giữa các cơ sở y tế; không có nghĩa mọi cơ sở tự động phải chấp nhận mọi kết quả.

ISO 15189:2022

II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

• Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
• Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
• Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

III. LỢI ÍCH

• Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
• Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
• Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
• Cung cấp bằng chứng xét nghiệm đáng tin cậy cho đánh giá sức khỏe và hoạt động pháp y khi phù hợp năng lực, phạm vi của phòng xét nghiệm.
• Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của phòng xét nghiệm

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

• Các bước triển khai ISO 15189