Cấu trúc, đối tượng và điều kiện áp dụng ISO 17025

Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 đang được ISO công bố hiện hành. Các nhóm yêu cầu chính gồm yêu cầu chung, cơ cấu, nguồn lực, quá trình và hệ thống quản lý. Phần lịch sử bên dưới trình bày bối cảnh các phiên bản trước; không dùng các tham chiếu ISO 9001/9002:1994 như yêu cầu áp dụng hiện tại.

ISO/IEC 17025:2017

1. Cấu trúc và bối cảnh lịch sử

Bài viết gốc bàn về việc kết hợp yêu cầu phòng thí nghiệm với các tổ chức đồng thời thực hiện hiệu chuẩn và hoạt động khác, ví dụ:

• Các tổ chức đo lường quốc gia: Duy trì và phát triển các chuẩn đo lường quốc gia và tiến hành hiệu chuẩn trên cơ sở các chuẩn đó;
• Các nhà sản xuất các phương tiện đo hoặc các sản phẩm khác là nơi vừa sản xuất lại vừa phải hiệu chuẩn;
• Sửa chữa thường đi kèm với hiệu chuẩn phương tiện đo.

Hoạt động phòng thí nghiệm có thể được công nhận theo phạm vi ISO/IEC 17025 xác định; hệ thống quản lý chung của tổ chức có thể bao quát các hoạt động còn lại. Tích hợp giúp tránh trùng lặp không cần thiết. Các phiên bản trước chia yêu cầu thành hai nhóm chính:

• Các yêu cầu quản lý (thực tế là các yêu cầu quản lý chất lượng theo ISO 9001/9002:1994 và yêu cầu về tính vô tư);
• Các yêu cầu kỹ thuật (các yêu cầu đặc thù về đo lường).

Như vậy, các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 cộng thêm các yêu cầu của ISO 17025 và có sự liên kết đầy đủ có thể coi là đòi hỏi hợp lý.

Quá trình hài hòa với ISO 9001:2000

Bài viết gốc mô tả quá trình chuyển sang ISO 9001:2000, giai đoạn chuyển đổi đến năm 2003 và công việc được CASCO/WG25 thảo luận từ năm 2001; đồng thời nhắc kế hoạch soát xét khoảng năm 2004 và lo ngại thời kỳ đó về chồng lấn giữa công nhận và chứng nhận hệ thống chất lượng. Đây là bối cảnh lịch sử, không phải yêu cầu triển khai hiện tại.

Thảo luận lịch sử nhấn mạnh tính tương thích giữa hai tiêu chuẩn đồng thời giữ mục đích riêng của đánh giá năng lực phòng thí nghiệm. Bài viết ghi nhận các nguyên tắc soát xét sau:

• ISO/IEC 17025 không phải là 1 phần tiêu chuẩn của ISO 9001;
• ISO/IEC 17025 phải là 1 tiêu chuẩn đứng riêng 1 mình;
• ISO/IEC 17025 không chấp nhận nguyên bản ISO 9001: 2000;
• Không được bỏ qua sự tham khảo ISO 9001 trong ISO/IEC 17025;
• Cố gắng thay đổi ISO/IEC 17025 ít nhất như có thể;
• Không cần thay đổi các yêu cầu kỹ thuật của ISO/IEC 17025.

Bài viết gốc trình bày các nguyên tắc này như quan điểm của các bên công nhận và phòng thí nghiệm trong giai đoạn soát xét nêu trên.

Tư liệu ISO Focus, tháng 5/2005

2. Đối tượng áp dụng ISO/IEC 17025?

• Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;
• Khách hàng của PTN;
• Cơ quan quản lý và cơ quan công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của PTN.

3. Điều kiện áp dụng ISO/IEC 17025:

• Sự quyết tâm của lãnh đạo
• Sự am hiểu các yêu cầu ISO 17025, các yêu cầu chuyên môn.
• Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị thí nghiệm, thử nghiệm