Tư vấn và đào tạo ISO 13485

ISO 13485 là gì?

ISO13485 quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và dịch vụ liên quan, hỗ trợ cung cấp ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng và luật định. Đây là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chuyên ngành, không phải giấy chứng nhận an toàn sản phẩm hoặc giấy phép lưu hành tự động.

ISO13485 chú trọng yêu cầu luật định của ngành thiết bị y tế và được nhiều nhà sản xuất, nhà cung cấp áp dụng. Việc thừa nhận và yêu cầu chứng nhận phụ thuộc thị trường, hoạt động cụ thể; chứng chỉ không tự động cho phép bán sản phẩm trên toàn thế giới.

Tổ chức tham gia hoạt động thiết bị y tế có thể áp dụng ISO13485 độc lập hoặc tích hợp các quá trình liên quan với hệ thống quản lý khác. Bệnh viện, cơ sở y tế cần xác định sự phù hợp với hoạt động thiết bị y tế cụ thể, không mặc nhiên áp dụng cho mọi dịch vụ khám chữa bệnh.

Phiên bản hiện hành là ISO13485:2016, được ISO xác nhận tiếp tục áp dụng trong năm 2025.

Đối tượng áp dụng ISO 13485

ISO13485 áp dụng cho các tổ chức tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế, không phụ thuộc quy mô hoặc địa điểm, theo phạm vi hoạt động phù hợp: thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng, phân phối và dịch vụ liên quan. Ví dụ sản phẩm gồm găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn. Cần xác định đúng mục đích sử dụng và phân loại của từng sản phẩm.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

1. Hỗ trợ cung cấp thiết bị đáp ứng yêu cầu an toàn của người sử dụng.
2. Củng cố lợi thế cạnh tranh, thương hiệu và khả năng đáp ứng điều kiện xuất khẩu.
3. Giảm lãng phí, kiểm soát rủi ro và hỗ trợ hiệu quả kinh doanh; không bảo đảm một mức doanh thu hay lợi nhuận cụ thể.
4. Quản lý hoạt động có hệ thống để kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.
5. Hỗ trợ cải thiện năng suất lao động.
6. Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu khách hàng và luật định phù hợp của quốc gia, khu vực và thị trường quốc tế.
7. Tăng năng lực cạnh tranh và cơ hội mở rộng thị trường.
8. Cải thiện hiệu lực và hiệu quả hệ thống quản lý hiện tại.

Quy trình tư vấn ISO 13485

1. Khảo sát và báo cáo
2. Lập kế hoạch chi tiết
3. Đào tạo diễn giải ISO13485
4. Thiết lập tài liệu
5. Triển khai hệ thống
6. Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo
7. Chuẩn bị đánh giá chứng nhận
8. Đánh giá chứng nhận
9. Khắc phục sau đánh giá

ITVC tư vấn và hỗ trợ chuẩn bị; đánh giá và quyết định chứng nhận thuộc tổ chức chứng nhận độc lập.

Dịch vụ của ITVC Toàn Cầu đối với ISO 13485

Tư vấn:

Tư vấn thiết lập và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo ISO13485.

Đào tạo

• Nhận thức và diễn giải các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485
• Kỹ năng đánh giá nội bộ theo ISO 13485

Tài liệu tham khảo

ISO13485:2016 — Thông tin tiêu chuẩn

ISO13485 — Hướng dẫn thực hành

ISO14971:2019 — Quản lý rủi ro thiết bị y tế

ISO9001:2015 — Tài liệu được dẫn trong bài gốc

Nghị định 36/2016/NĐ-CP — tài liệu lịch sử

Khi triển khai cần xác định văn bản và thủ tục áp dụng cho từng sản phẩm, hoạt động và thời điểm. Có thể bắt đầu tra cứu từ văn bản hợp nhất quản lý thiết bị y tế và thông tư liên quan; chứng nhận ISO13485 không thay thế các thủ tục pháp luật.

Bộ Y tế — Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2026

Thông tư 24/2026/TT-BYT