Danh mục các tài liệu cần biên soạn theo EN ISO 13485:2012

ITVC TOÀN CẦU · DỊCH VỤ DOANH NGHIỆP

Danh mục các tài liệu cần biên soạn theo EN ISO 13485:2012

Danh mục của ITVC được biên soạn cho EN ISO13485:2012 và được giữ làm tài liệu lịch sử. Khi triển khai hiện tại cần xác định yêu cầu tài liệu theo phiên bản tiêu chuẩn, hoạt động và pháp luật áp dụng.

45 chủ đề dưới đây là danh mục tham khảo, không có nghĩa bắt buộc ban hành 45 tài liệu riêng biệt. Cột trạng thái để doanh nghiệp tự đối chiếu.

Danh mục 45 chủ đề tài liệu

STT	Tên tài liệu	Trạng thái sẵn sàng (Y/N)
1	Chính sách chất lượng
2	Mục tiêu chất lượng
3	Sổ tay chất lượng
4	Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu
5	Quy trình kiểm soát hồ sơ
6	Quy trình xem xét của lãnh đạo
7	Quy trình tuyển dụng
8	Quy trình đào tạo
9	Quy trình bảo trì thiết bị
10	Quy trình sửa chữa thiết bị
11	Quy trình quản lý môi trường làm việc
12	Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân
13	Quy trình xem xét hợp đồng
14	Quy trình đánh giá nhà cung cấp
15	Quy trình mua hàng
16	Quy trình kiểm tra hàng mua về
17	Tiêu chuẩn về nguyên liệu/ phụ kiện lắp ráp
18	Tiêu chuẩn về sản phẩm
19	Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên
20	Quy trình công nghệ
21	Quy trình sản xuất
22	Quy trình lắp ráp
23	Quy trình kiểm tra sản phẩm
24	Quy trình phân lô sản phẩm
25	Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm
26	Quy trình kiểm soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn
27	Quy trình khử trùng sản phẩm
28	Quy trình dịch vụ sau bán hàng
29	Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm
30	Quy trình thu hồi sản phẩm
31	Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm
32	Quy trình quản lý sự thay đổi 4M
33	Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt
34	Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm
35	Quy trình quản lý tài sản khách hàng
36	Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm
37	Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường
38	Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng
39	Quy trình đánh giá nội bộ
40	Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp
41	Quy trình hành động khắc phục
42	Quy trình hành động phòng ngừa
43	Mô tả công việc cho từng chức danh
44	Bảng năng lực cần thiết cho từng chức danh
45	Các tài liệu khác

ISO13485:2016

ITVC TOÀN CẦU · YÊU CẦU DỊCH VỤ

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế với dịch vụ ISO13485 của ITVC

Gửi thông tin về nhu cầu và thời gian dự kiến. ITVC sẽ tiếp nhận và trao đổi phạm vi dịch vụ phù hợp với doanh nghiệp.

Gửi yêu cầu dịch vụ →

Hotline: 0914 564 579
TP. Hồ Chí Minh: 0859 553 986
Email: itvc.haiphong@itvc-global.com

Trụ sở: Tầng 6, Số 22 Lý Tự Trọng, Phường Hồng Bàng, TP Hải Phòng.

Dịch vụ tư vấn ISO