ITVC Toàn Cầu xin gửi tới các bạn danh sách các câu hỏi thường gặp của tiêu chuẩn IATF 16949:2016 (IATF-16949-Frequently-Asked-Questions_7March2019) như dưới đây.
Bản danh sách các câu hỏi thường gặp của tiêu chuẩn IATF 16949:2016 gồm 26 câu hỏi, cập nhật ngày 7/3/2019.
Bạn có thể download bản tiếng Anh theo link: IATF-16949-Frequently-Asked-Questions_7March2019
1. Lời tựa - Tiêu chuẩn QMS cho ngành ô tô
CÂU HỎI:
Tại sao khi sử dụng IATF 16949 – phải tham chiếu hai manual (IATF 16949:2016 và ISO 9001:2015)? Điều này làm cho việc đọc và hiểu các yêu cầu trở nên khó khăn hơn nhiều.
TRẢ LỜI:
IATF và ISO không thể đạt được thỏa thuận cấp phép để xuất bản IATF 16949 trong một tài liệu tích hợp. Để không trì hoãn việc ra mắt tiêu chuẩn IATF 16949 mới, IATF quyết định xuất bản theo định dạng hai manual.
Trước khi phát hành, IATF đã xác nhận với các tổ chức công nhận quốc tế rằng các ngành công nghiệp khác sử dụng mô hình định dạng hai manual để xác định các yêu cầu cụ thể của ngành và đánh giá với mô hình hai manual – việc này là không tối ưu, nhưng là có hiệu quả.
IATF duy trì sự hợp tác chặt chẽ với ISO bằng cách tiếp tục duy trì trạng thái ủy ban liên lạc, đảm bảo sự liên tục phù hợp với ISO 9001.
2. Lời tựa - Tiêu chuẩn QMS cho ngành ô tô
CÂU HỎI:
Tại sao hai manual (IATF 16949: 2016 và ISO 9001: 2015) có chi phí cao hơn nhiều so với phiên bản ISO / TS 16949?
TRẢ LỜI:
Nếu không có thỏa thuận đồng cấp phép giữa ISO và IATF cho định dạng tích hợp IATF 16949, IATF không thể thương lượng chiết khấu cho tiêu chuẩn ISO 9001: 2015.
IATF giữ giá cả của nội dung cụ thể về ô tô phù hợp với định giá trước.
Về cơ bản, sự khác biệt là giá niêm yết đầy đủ của ISO cho ấn phẩm ISO 9001 của họ.
3. Lời tựa - Tiêu chuẩn QMS cho ngành ô tô
CÂU HỎI:
Nên làm gì nếu lỗi dịch được phát hiện trong tiêu chuẩn IATF 16949?
TRẢ LỜI:
IATF sử dụng quy trình được xác định để quản lý bản dịch tiêu chuẩn, bao gồm “kiểm tra chéo” bản dịch để đảm bảo tính chính xác. Nếu một tổ chức, hoặc một tổ chức chứng nhận, xác định những gì được cho là một lỗi dịch thuật, họ nên liên hệ với hiệp hội ngành công nghiệp thành viên IATF hoặc Văn phòng giám sát hỗ trợ cơ quan chứng nhận của họ.
4. Điều khoản 4.4.1.2 An toàn sản phẩm
CÂU HỎI:
Phạm vi của điều khoản này là gì? Nhiều tổ chức tập trung vào các quy định pháp lý / quy định của sản phẩm và không tin rằng họ có sản phẩm hoặc quá trình sản xuất liên quan đến an toàn sản phẩm.
TRẢ LỜI:
Điều khoản này tập trung vào đặc tính sản phẩm và quá trình sản xuất có ảnh hưởng đến vận hành an toàn của sản phẩm lắp ráp cuối cùng. Những đặc điểm này có thể không được giải quyết trực tiếp trong các yêu cầu quy định / luật định, nhưng có thể được xác định bởi khách hàng.
5. Điều khoản 5.3.1 - Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức - bổ sung
CÂU HỎI:
Có phải mục tiêu là chỉ rõ trách nhiệm cho từng bộ phận (ví dụ: Chất lượng), một chức danh cụ thể (ví dụ: Giám đốc Chất lượng) hay một cá nhân có tên (ví dụ: Bob Smith) hay không?
TRẢ LỜI:
Trách nhiệm phải được giao cho các vai trò / vị trí (tức là chức danh cụ thể, Giám đốc Chất lượng) trong một tổ chức. Mặc dù các cá nhân có thể có những trách nhiệm đó trong vai trò của họ, nhưng trách nhiệm thì phải gắn với vai trò cụ thể (ví dụ: Giám đốc Chất lượng - phụ trách về chất lượng). Do đó, quản lý cấp cao sẽ giao trách nhiệm và quyền hạn cho các vai trò, chứ không phải giao trách nhiệm cho từng cá nhân theo tên.
6. Điều khoản 7.1.5.1.1 - Phân tích hệ thống đo lường
CÂU HỎI:
Các nghiên cứu MSA có bắt buộc đối với từng dụng cụ đo hoặc thiết bị đo lường hay không?
TRẢ LỜI:
Không. Một nghiên cứu thống kê hoàn chỉnh về từng thiết bị đo lường là không cần thiết. Các dụng cụ đo lường có cùng đặc điểm (ví dụ: phạm vi đo, độ phân giải, độ lặp lại, vv) có thể được nhóm lại và một dụng cụ mẫu (đại diện của họ thiết bị đo) có thể được sử dụng cho nghiên cứu thống kê.
7. Điều khoản 7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài
CÂU HỎI 1:
Khi nào nhà sản xuất thiết bị đo lường có thể được sử dụng để hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra và đo lường?
Nếu một phòng thí nghiệm được công nhận tồn tại nhưng lại ở rất xa và / hoặc rất đắt tiền và nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc đo lường thì ở gần thì ta có thể sử dụng chúng (ngay cả khi chúng không được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO / IEC 17025) để thực hiện hiệu chuẩn thiết bị đo hay không?
TRẢ LỜI 1:
Nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc đo lường đã phát triển phương pháp để duy trì và điều chỉnh thiết bị đo lường để đáp ứng các yêu cầu hiệu chuẩn như là một phần của thiết kế và chế tạo thiết bị kiểm tra hoặc đo lường. Do đó, nhà sản xuất thiết bị gốc của thiết bị kiểm tra và thử nghiệm đủ điều kiện để hiệu chuẩn thiết bị mà họ thiết kế và sản xuất.
Tổ chức phải được sự chấp thuận của khách hàng trước khi sử dụng bất kỳ nhà sản xuất thiết bị đo lường nào (Original equipment manufacturer) cho các dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đo lường.
CÂU HỎI 2:
Nếu tổ chức có các thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm trong khu vực lắp ráp và thử nghiệm cuối cùng, nó có được coi là phòng thí nghiệm nội bộ không?
TRẢ LỜI 2:
Không. Thiết bị đo lường và kiểm tra trong chuyền được sử dụng trong bất kỳ phần nào của quá trình sản xuất hoặc quá trình lắp ráp không được coi là phòng thí nghiệm nội bộ.
8. Điều khoản 7.5.1.1 - Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
CÂU HỎI:
Tài liệu (có thể là một bảng, danh sách hoặc một ma trận) phải bao gồm các yêu cầu của các OEM không thuộc IATF và các nhà cung cấp tầng thứ nhất (Tier 1) có đúng không? Tất cả các yêu cầu của khách hàng dựa trên CSR cần phải được bao gồm trong tài liệu này có phải không?
TRẢ LỜI:
Tổ chức chịu trách nhiệm đánh giá các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng và đưa chúng vào phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, theo yêu cầu của IATF 16949, Mục 4.3.2.
Một tài liệu (có thể là một bảng, một danh sách hoặc một ma trận) được yêu cầu như một phần của sổ tay chất lượng, theo IATF 16949, Mục 7.5.1.1 d). Tài liệu phải bao gồm tất cả các yêu cầu của các khách hàng trực tiếp của tổ chức được chứng nhận, có thể bao gồm các OEM IATF, các OEM không thuộc IATF và các khách hàng ô tô khác (ví dụ: nhà cung cấp tầng thứ 1, tầng thứ 2, v.v ...).
Ví dụ, một tổ chức ở tầng thứ 2 (Tier-2) phải xem xét các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng, của tất cả các khách hàng của mình. Tổ chức Tier-2 không cần phải xem xét các yêu cầu của khách hàng về OEM ô tô nếu OEM không phải là khách hàng trực tiếp của nó.
Điều quan trọng cần lưu ý là khách hàng không phải là IATF OEM và khách hàng ô tô khác có thể nêu yêu cầu của mình trong tài liệu nội bộ được chia sẻ với nhà cung cấp của họ (ví dụ như Hướng dẫn quản lý chất lượng cho nhà cung cấp - SQM) hoặc trong tài liệu cụ thể có sẵn công khai (ví dụ: Internet).
Việc xác định các yêu cầu cụ thể của khách hàng có thể khó khăn nếu OEM không phải IATF hoặc các khách hàng ô tô khác không liên kết rõ ràng với các điều khoản của IATF 16949 trong các tài liệu yêu cầu của khách hàng của họ. Một cách để xác định xem có bất kỳ yêu cầu cụ thể nào của khách hàng hay không là so sánh các điều khoản của tiêu chuẩn IATF 16949 khi thuật ngữ "nếu được khách hàng yêu cầu" tồn tại và xác minh xem tài liệu yêu cầu của khách hàng hiện có có liệt kê bất kỳ yêu cầu cụ thể nào liên quan đến yêu cầu của tiêu chuẩn IATF 16949 không. Nếu có, khách hàng đó và yêu cầu của họ sẽ được thêm vào tài liệu (có thể là một bảng, một danh sách hoặc một ma trận) trong QM.
Các tổ chức không mong muốn đưa ra các tài liệu dạng như "các yêu cầu của khách hàng", bao gồm các CSR thì sẽ chuyển đổi chúng sang định dạng CSR phù hợp với các điều khoản IATF 16949 tương tự như những gì đã được các IATF OEM xuất bản.
9. Điều khoản 8.4.2.2 Yêu cầu theo luật định và quy định và 8.6.5 Sự phù hợp theo luật định và quy định
CÂU HỎI 1:
Quan điểm (về sự phù hợp theo luật định và quy định) là gì? Điều gì được coi là bằng chứng đầy đủ về sự phù hợp với các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành (8.6.5)?
TRẢ LỜI 1:
Như đã được xác định trong điều khoản 8.3.3.1 g) và 8.3.4.2, tổ chức được yêu cầu phải có cách tiếp cận để nghiên cứu, xác định, lấy các bản sao, xem xét, hiểu và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định đối với sản phẩm họ đang sản xuất, quốc gia nơi họ đang sản xuất sản phẩm và quốc gia nơi họ đang vận chuyển sản phẩm đến.
Mục đích của điều khoản 8.4.2.2 là tổ chức đưa vào thiết kế phương pháp / quá trình thực hiện phát triển sản phẩm của họ và phương pháp quản lý nhà cung cấp / quá trình thực hiện của họ, một hoặc nhiều cách tiếp cận để có được xác nhận và bằng chứng từ các nhà cung cấp rằng các sản phẩm của họ và các dịch vụ được cung cấp bởi nhà cung cấp tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định của quốc gia nơi nhà cung cấp đang sản xuất chúng, quốc gia nơi tổ chức đang sử dụng chúng và quốc gia nơi tổ chức vận chuyển sản phẩm của họ, nếu khách hàng cung cấp.
Mục đích của điều khoản 8.6.5 là yêu cầu tổ chức kiểm tra các hồ sơ về sự tuân thủ / phù hợp nhận được từ nhà cung cấp để đảm bảo rằng mã lô, số lô hoặc thông tin truy xuất nguồn gốc tương đương của sản phẩm được bao gồm trong bằng chứng được cung cấp bởi nhà cung cấp. Điều này có thể được thực hiện khi nhận được từ nhà cung cấp, hoặc trong khi sản phẩm tồn kho, nhưng phải được thực hiện trước khi chuyển giao sản phẩm vào dòng chảy sản xuất của tổ chức.
CÂU HỎI 2:
Mục đích / Ý định của điều khoản 8.4.2.2 có thay đổi từ ISO / TS 16949 sang IATF 16949 không?
TRẢ LỜI 2:
Ý định của điều khoản không thay đổi. Yêu cầu ISO / TS 16949 là tất cả các sản phẩm được mua phải phù hợp với các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành. Trong cách diễn đạt bằng từ ngữ “thụ động” này, IATF đưa ra quyết định rằng những kỳ vọng của tiêu chuẩn cũ không rõ ràng. Yêu cầu mới rõ ràng hơn về những gì sẽ được thực hiện, khi nào nó phải được thực hiện và những bằng chứng nào được yêu cầu để hỗ trợ tuân thủ.
CÂU HỎI 3:
Làm thế nào để bạn quản lý và duy trì kiến thức hiện tại về các yêu cầu theo luật định và quy định cho các nhà cung cấp quốc tế?
TRẢ LỜI 3:
IATF 16949, mục 8.6.5, không yêu cầu tổ chức phải biết hoặc giữ một danh sách tất cả các yêu cầu theo luật định và quy định quốc tế đối với các quá trình, sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp bên ngoài mà họ mua.
Tổ chức được yêu cầu xem xét kết quả, đánh giá hoặc xác minh định kỳ, rằng quá trình của nhà cung cấp là mạnh mẽ và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu theo luật định, quy định mới nhất và các yêu cầu khác tại các quốc gia nơi họ được sản xuất và tại các quốc gia xác định khách hàng chỉ định.
CÂU HỎI 4:
Làm thế nào hệ thống của chúng tôi có thể hiểu được các yêu cầu theo luật định và quy định nếu chúng không được khách hàng truyền đạt tới tổ chức?
TRẢ LỜI 4:
Điều khoản đã trình bày về mong muốn / kỳ vọng rằng khách hàng sẽ cung cấp thông tin cho tổ chức nơi các sản phẩm sẽ được vận chuyển đến. Những thay đổi đối với các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành do thay đổi ở những điểm đến này chỉ là một yêu cầu đối với tổ chức nếu được cung cấp bởi khách hàng.
10. Điều khoản 8.4.2.3.1 Phần mềm liên quan đến sản phẩm ô tô hoặc sản phẩm ô tô có phần mềm nhúng
Xem SI 15, ban hành tháng 11 năm 2018, có hiệu lực vào tháng 1 năm 2019.
11. Điều khoản 8.7.1.7 xử lý sản phẩm không phù hợp
CÂU HỎI 1:
Mục đích và yêu cầu đối với việc loại bỏ các sản phẩm (không phù hợp) ở dạng không thể sử dụng được trước khi thải bỏ là gì? Khi nào và ở đâu thì việc làm cho các sản phẩm (không phù hợp) phải ở dạng không thể sử dụng được là cần thiết phải thực hiện?
TRẢ LỜI 1:
Mục đích là để đảm bảo rằng sản phẩm (không phù hợp) không thể tìm được đường đi vào hậu mãi không chính thức, trên một phương tiện giao thông đường bộ hoặc vô tình được vận chuyển đến khách hàng.
Quá trình thải bỏ sản phẩm không phù hợp ở dạng không sử dụng được, không cần phải thực hiện trong khu vực sản xuất, miễn là sản phẩm không phù hợp phải ở dạng là không sử dụng được trước khi thải bỏ cuối cùng.
CÂU HỎI 2:
Làm thế nào để tổ chức kiểm soát điều này?
TRẢ LỜI 2:
Tổ chức có trách nhiệm phát triển và thực hiện quá trình xử lý sản phẩm không phù hợp và xác minh tính hiệu lực của nó.
CÂU HỎI 3:
Tổ chức có thể sử dụng một nhà cung cấp dịch vụ để làm cho sản phẩm không sử dụng được (trước khi thải bỏ) không?
TRẢ LỜI 3:
Có, có thể chấp nhận hợp đồng cho quá trình để làm cho sản phẩm (không phù hợp) là không thể sử dụng được cho nhà cung cấp dịch vụ. Nếu một nhà cung cấp dịch vụ được sử dụng, tổ chức cần phê duyệt và định kỳ xác minh, cách nhà cung cấp làm cho sản phẩm (không phù hợp) ở dạng không sử dụng được (trước khi thải bỏ).
CÂU HỎI 4:
Việc xử lý sản phẩm không phù hợp chỉ áp dụng cho sản phẩm cuối cùng hay nó cũng áp dụng cho các thành phần lắp ráp, phụ kiện, thành phần / tạm thời?
TRẢ LỜI 4:
Yêu cầu này áp dụng cho sản phẩm đã trải qua quá trình phê duyệt sản phẩm và tổ chức đang chuyển giao cho khách hàng.
CÂU HỎI 5:
Để làm cho sản phẩm (không phù hợp) ở dạng không thể sử dụng được, cần phải thực hiện bao nhiêu thiệt hại / phá hủy cho sản phẩm không phù hợp?
TRẢ LỜI 5:
Các sản phẩm không phù hợp cần phải được đưa ra dạng không thể sử dụng và không thể sửa chữa. Không có yêu cầu nghiền hoặc nghiền thành sản phẩm thành nhiều mảnh.
12. Xuyên suốt Tiêu chuẩn IATF 16949
CÂU HỎI:
Có thể chấp nhận để tài liệu hóa nhiều quá trình trong một “quá trình được văn bản hóa” hay không? Hay mỗi cái phải là các quá trình được văn bản hóa riêng lẻ?
CÂU TRẢ LỜI:
Có, có thể chấp nhận cho một tổ chức để nhóm nhiều quá trình được ghi thành một (hoặc nhiều) quy trình. Mỗi quá trình được văn bản hóa không phải là một quá trình độc lập. Các tổ chức nên ghi lại các quá trình của họ vì nó có ý nghĩa đối với các nhu cầu đối với từng hoạt động riêng lẻ và tổ chức của họ.
13. Điều khoản 4.4.1.2 An toàn sản phẩm
CÂU HỎI:
Các yêu cầu liên quan đến mức độ đào tạo và các tiêu chí cụ thể cần phải được xác định liên quan đến an toàn sản phẩm (4.4.1.2) là gì?
CÂU TRẢ LỜI:
Như với tất cả các yêu cầu về năng lực nhân sự, những người được giao nhiệm vụ cụ thể cần phải có năng lực cho nhiệm vụ đó. Năng lực đó cần bao gồm các quy tắc và quy định liên quan đến nhiệm vụ.
Các yêu cầu an toàn trong 4.4.1.2 rất cụ thể đối với những gì được yêu cầu. Các phần bao gồm, tham khảo IATF 16949 điều khoản 4.4.1.2:
a) các nhà cung cấp dự kiến sẽ nhận thức được tất cả các yêu cầu theo luật định và quy định liên quan đến thị trường sử dụng các sản phẩm, như được xác định bởi khách hàng. Nhà cung cấp cần biết nơi nghiên cứu các quy định cho tất cả các quốc gia hoặc khu vực bị ảnh hưởng.
b) Thông tin cụ thể của khách hàng sẽ xác định bất kỳ yêu cầu thông báo nào của khách hàng; do đó, kiến thức về các chi tiết cụ thể của khách hàng (có thể được giảng dạy bởi một chuyên gia về vấn đề được chỉ định nội bộ).
c) Các phê duyệt đặc biệt cho các FMEA thiết kế sẽ được xác định trong các chi tiết cụ thể của khách hàng, xem mục b) ở trên.
d) và e) Việc xác định các đặc tính liên quan đến an toàn sản phẩm và các biện pháp kiểm soát của chúng sẽ là được xác định bởi khách hàng trong định nghĩa của nó về các đặc tính đặc biệt và các kiểm soát cần thiết. Nhân viên phát triển PFMEAs và Kế hoạch kiểm soát sẽ cần phải có kiến thức trong các lĩnh vực nêu trong các tài liệu của khách hàng của họ.
Mỗi mục f) đến m) cũng có thể được phân tích tương tự để xác định mức độ đào tạo và nguồn đào tạo đó cho từng yêu cầu trong các yêu cầu an toàn.
Vì nhiều yêu cầu phụ thuộc vào yêu cầu cụ thể của khách hàng, không có một khóa đào tạo hoàn chỉnh nào về chủ đề này. Tổ chức cần xem xét các yêu cầu của khách hàng và quy định liên quan đến từng sản phẩm phù hợp với quốc gia sử dụng và các đặc điểm liên quan đến an toàn của sản phẩm.
Một số khách hàng có thể có các yêu cầu cụ thể về an toàn sản phẩm, đào tạo, kiến thức và nhân sự. Trách nhiệm của tổ chức là hiểu được các yêu cầu cụ thể của khách hàng của họ liên quan đến an toàn sản phẩm.
14. Điều khoản 7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài
CÂU HỎI:
Có các yêu cầu chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo (thử nghiệm) của phòng thí nghiệm bên ngoài mang nhãn hiệu (hoặc logo hoặc biểu tượng) của cơ quan công nhận quốc gia có liên quan đã công nhận phòng thí nghiệm theo ISO / IEC 17025 không?
CÂU TRẢ LỜI:
Có, chỉ có giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo thử nghiệm bao gồm nhãn hiệu của cơ quan công nhận quốc gia mới được chấp nhận.
Dấu hiệu công nhận (thường được gọi là biểu tượng công nhận và nhận dạng biểu tượng của công ty Chứng nhận và xác nhận của một cơ quan công nhận quốc gia cung cấp bằng chứng tài liệu rằng các dịch vụ giám định, kiểm tra hoặc hiệu chuẩn được cung cấp theo phạm vi công nhận và chúng tuân thủ các yêu cầu của ISO / IEC 17025.
15. Điều khoản 8.3.2.3 Phát triển sản phẩm với phần mềm nhúng
CÂU HỎI:
Phương pháp có thể chấp nhận để đánh giá khả năng phát triển phần mềm của nhà cung cấp là gì?
CÂU TRẢ LỜI:
Mục đích của IATF 16949, Mục 8.3.2.3 là áp dụng cùng một mức độ nghiêm ngặt cho việc phát triển phần mềm như dự kiến trong việc phát triển các sản phẩm phần cứng. Cũng giống như các sản phẩm, phần mềm phải được xác định hiệu suất, điều kiện hoạt động, đầu vào đã biết, đầu ra được chỉ định, tham số của môi trường (ví dụ: kích thước của tệp), yêu cầu quy định (nếu có), chế độ lỗi đã biết, cấu hình sử dụng, thay đổi điều kiện hoạt động, v.v. .
Các giai đoạn lập kế hoạch, thiết kế, viết, kiểm tra, xác nhận và sản xuất trong quá trình phát triển phần mềm không khác biệt nhiều về khái niệm so với việc phát triển các bộ phận phần cứng.
IATF 16949 cung cấp một mô hình khung mạnh mẽ để xác nhận rằng tất cả các bước cần thiết đã được thực hiện để thiết kế, xác minh và sản xuất các bộ phận phần cứng tiếp tục đáp ứng đặc điểm kỹ thuật trong sản xuất hàng loạt. Mặc dù tương tự về khái niệm, những bước đó không giống nhau đối với việc phát triển của phần mềm. Do đó, một bộ tiêu chí khác nhau được sử dụng để đánh giá các phương pháp được sử dụng để phát triển phần mềm.
Những tiêu chí này không được bao gồm trong IATF 16949; do đó, các phương pháp khác được đề cập, như Automative SPICE và CMMI. Có thể có các phương pháp có thể chấp nhận khác có sẵn được xác định bởi một số khách hàng. Mỗi khách hàng có thể có một công cụ ưa thích để đánh giá khả năng phát triển phần mềm của nhà cung cấp. Tổ chức nên yêu cầu (các) khách hàng của họ xác nhận công cụ đánh giá chấp nhận được. Mỗi khách hàng cũng có thể chỉ định một cách tiếp cận khác nhau được sử dụng (ví dụ: đánh giá tại chỗ của khách hàng, tự đánh giá của nhà cung cấp hoặc kết hợp cả hai).
Vai trò của đánh giá viên nội bộ hoặc bên ngoài IATF 16949 là không có kiến thức để thực hiện các đánh giá về Automative SPICE hoặc CMMI. Tuy nhiên, đánh giá viên nội bộ hoặc bên ngoài phải đủ quen thuộc với các đánh giá để có thể nhận ra khi nào một yêu cầu về đánh giá phần mềm đã không được đáp ứng và có các kế hoạch hành động khắc phục, với các nguồn lực thích hợp được giao. Đánh giá viên nội bộ và bên ngoài IATF 16949 cũng nên biết liệu khách hàng có tham gia vào đánh giá phát triển phần mềm đó hay không và làm thế nào được văn bản hóa.
16. Điều khoản 8.4.2.4.1 Đánh giá của bên thứ hai
CÂU HỎI:
Nếu tổ chức có các nhà cung cấp có rủi ro thấp, có cần phải đánh giá bên thứ 2 hay không? Ý định / mục đích là gì?
CÂU TRẢ LỜI:
Phương pháp tư duy dựa trên rủi ro, được thúc đẩy bởi ISO 9001:2015, cần được kết hợp để quản lý nhà cung cấp. Việc phân tích rủi ro cần được hoàn thành và tùy thuộc vào kết quả đánh giá rủi ro (xem bên dưới), sau đó có thể không cần phải đánh giá bên thứ 2.
Để hỗ trợ phân tích rủi ro, tổ chức cần xem xét các tiêu chí như: tình trạng chứng nhận nhà cung cấp, độ phức tạp của hàng hóa, thực hiện sản phẩm mới, doanh thu, vấn đề chất lượng sản phẩm, vấn đề giao hàng, yêu cầu cụ thể của khách hàng và các rủi ro khác đối với tổ chức hoặc cho khách hàng của họ.
17. Điều khoản 8.5.6.1.1 Thay đổi tạm thời các kiểm soát quá trình
CÂU HỎI:
Có cần phải có một kiểm soát quá trình thay thế cho từng kiểm soát chính được chỉ định trong kế hoạch kiểm soát không?
CÂU TRẢ LỜI:
Không, không bắt buộc phải có kiểm soát quá trình thay thế cho mọi kiểm soát chính. Khi thực hiện sản phẩm mới, một tổ chức nên xem xét rủi ro của kiểm soát chính có khả năng sai lỗi và, dựa trên rủi ro và mức độ nghiêm trọng của chế độ sai lỗi, quyết định nơi cần kiểm soát quá trình thay thế. Khi cần các kiểm soát quá trình dự phòng hoặc thay thế, thì cả hai kiểm soát quá trình chính và thay thế cần được xác định trong dòng chảy quá trình, PFMEA, kế hoạch kiểm soát và tiêu chuẩn công việc có sẵn.
Đối với các quá trình hiện có, trong đó có lỗi trong kiểm soát quá trình chính và không xác định kiểm soát quá trình thay thế, tổ chức nên xem xét rủi ro, (ví dụ FMEA) và nếu được phê duyệt, hãy phát triển tiêu chuẩn công việc để kiểm soát quá trình thay thế, thực hiện các kiểm soát, xác minh tính hiệu quả thông qua quản lý hàng ngày và sau đó xác nhận lại khi kiểm soát chính được khôi phục.
Theo định kỳ, tổ chức sẽ xem xét các trường hợp đã sử dụng các kiểm soát quá trình thay thế và coi đây là đầu vào để cập nhật lưu đồ công đoạn, FMEA và kế hoạch kiểm soát. (Xem SI 11)
18. (đã xóa) Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Điều khoản 9.2.2.2
Xem SI 14, ban hành tháng 11 năm 2018, có hiệu lực vào tháng 1 năm 2019.
19. Điều khoản 9.2.2.3 Đánh giá quá trình sản xuất
CÂU HỎI:
Đối với việc đánh giá mỗi quá trình sản xuất, phải thực hiện đánh giá ở tất cả các ca sản xuất?
CÂU TRẢ LỜI:
Mỗi cuộc đánh giá không phải thực hiện tất cả các ca trong một cuộc đánh giá (ví dụ, một cuộc đánh giá về quá trình dập có thể được thực hiện ở ca 1 và 2, lấy mẫu thay đổi ca vào năm 1, và sau đó vào năm 2 hoặc 3, một cuộc đánh giá được thực hiện vào ca thứ ba cho quá trình dập). Tuy nhiên, tất cả các quá trình sản xuất phải được đánh giá trên tất cả các ca trong chu kỳ ba năm, tần suất tùy thuộc vào rủi ro, hiệu suất, thay đổi, v.v.
20. Điều khoản 9.2.2.4 Đánh giá sản phẩm
CÂU HỎI:
Tại sao không xác định tần suất đánh giá cho đánh giá sản phẩm?
CÂU TRẢ LỜI:
Tần suất đánh giá phải được xác định dựa trên rủi ro và độ phức tạp của sản phẩm (Xem ISO 9001, Mục 9.2.2). Nếu một tổ chức có rủi ro cao và độ phức tạp sản phẩm cao, nên tăng tần suất đánh giá sản phẩm.
21. Điều khoản 8.6.2 Kiểm tra layout và kiểm tra chức năng
CÂU HỎI:
Kiểm tra layout có khác với một kiểm định sản phẩm hoặc kiểm tra chức năng?
CÂU TRẢ LỜI:
Có, như đã nêu trong Chú giải 1 của 8.6.2 của IATF 16949, [Kiểm tra bố cục (layout) là phép đo hoàn chỉnh của tất cả các kích thước sản phẩm được hiển thị trên (các) hồ sơ thiết kế]; kiểm tra layout được giới hạn trong đo lường kích thước và yêu cầu. Hiệu suất hoặc đo vật liệu không được bao gồm trong kiểm tra layout.
Việc chứng nhận sản phẩm thường bao hàm việc xác nhận đầy đủ cho tất cả các yêu cầu phê duyệt sản phẩm (ví dụ: PPAP hoặc PPA) và do đó vượt quá phạm vi kiểm tra layout.
Kiểm tra / xác minh chức năng thường sẽ được giới hạn ở các phép đo hiệu suất và vật liệu như độ bền hoặc độ bền kéo và sẽ không bao gồm các phép đo kích thước.
Trường hợp tần suất không được xác định bởi khách hàng, tổ chức có trách nhiệm xác định tần suất kiểm tra layout.
Kiểm tra layout là một phần của việc đánh giá sản phẩm, nếu khách hàng yêu cầu.
Kiểm tra layout và các yêu cầu kiểm tra chức năng đang diễn ra được xác định trong kế hoạch kiểm soát. Nếu các yêu cầu cụ thể của khách hàng tồn tại, thì các yêu cầu đó (bao gồm kiểm tra layout và yêu cầu kiểm tra chức năng) cũng được bao gồm trong kế hoạch kiểm soát.
22. Điều khoản 9.2.2.4 Đánh giá sản phẩm
CÂU HỎI:
Đánh giá sản phẩm khác với kiểm tra layout như thế nào?
CÂU TRẢ LỜI:
Như được định nghĩa trong phần 3 của IATF 16949, thuật ngữ sản phẩm được sử dụng để đại diện cho bất kỳ đầu ra dự kiến nào của quá trình sản xuất.
Các sản phẩm thường có yêu cầu về kích thước, hiệu suất (chức năng) và vật liệu, do đó, đánh giá sản phẩm có thể chứa các xác minh về kích thước, hiệu suất (chức năng) hoặc yêu cầu vật liệu. Như đã nêu trong FAQ 21 ở trên, việc kiểm tra layout bị giới hạn theo các yêu cầu về kích thước.
Đánh giá sản phẩm có thể được thực hiện trên thành phẩm hoặc bán thành phẩm, theo các phương pháp tiếp cận do khách hàng chỉ định (ví dụ: Đánh giá sản phẩm theo VDA 6.5), nếu có. Đánh giá sản phẩm có thể bao gồm các yêu cầu đóng gói và ghi nhãn.
Đánh giá sản phẩm, giống như các loại đánh giá khác, là một xác minh độc lập về việc tuân thủ các yêu cầu. Như vậy, đánh giá sản phẩm có tần suất và phạm vi xác định được chỉ định trong chương trình đánh giá và dựa trên rủi ro.
23. Điều khoản 8.5.1.3 Xác minh thiết lập công việc
CÂU HỎI:
Nếu việc xác thực sản phẩm đầu tiên / lần cuối cùng (first-off/last-off) không được thực hiện hoặc phù hợp với một loại quá trình sản xuất cụ thể, thì những hồ sơ như vậy có được duy trì theo 8.5.1.3 e) không?
CÂU TRẢ LỜI:
Như đã nêu trong 8.5.1.3 d), xác thực sản phẩm đầu tiên / cuối cùng chỉ được thực hiện khi có thể áp dụng và phù hợp. Trường hợp xác nhận không được thực hiện vì không áp dụng hoặc không phù hợp, không có yêu cầu duy trì hồ sơ.
24. Điều khoản 8.4.2.2 Yêu cầu theo luật định và quy định
CÂU HỎI 1:
Nếu tổ chức không chịu trách nhiệm thiết kế sản phẩm và do đó chỉ sản xuất sản phẩm theo thiết kế của khách hàng, thì tổ chức đó có được miễn các yêu cầu trong 8.4.2.2 không?
CÂU TRẢ LỜI:
Không, tất cả các tổ chức bất kể trách nhiệm của họ đối với thiết kế sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu áp dụng trong 8.4.2.2. Các yêu cầu áp dụng giải quyết các sản phẩm, quy trình và dịch vụ đã mua mà tổ chức chịu trách nhiệm.
CÂU HỎI 2:
Tổ chức có bắt buộc phải yêu cầu khách hàng gửi một danh sách đầy đủ các quốc gia đích đến nếu danh sách đó không được cung cấp bởi khách hàng?
CÂU TRẢ LỜI:
Có, tổ chức được yêu cầu yêu cầu một danh sách đầy đủ các quốc gia đích đến từ khách hàng nếu danh sách đó không được cung cấp bởi khách hàng.
GHI CHÚ:
CÂU HỎI 3:
Hậu quả là gì nếu khách hàng không cung cấp thông tin về các quốc gia đích đến cho tổ chức? Tổ chức cần thiết phải ghi nhận trong tình huống này là gì?
CÂU TRẢ LỜI:
Nếu tổ chức tuyên bố rằng khách hàng không cung cấp thông tin cần thiết về quốc gia nơi đến, tổ chức sẽ có thể đưa ra bằng chứng bằng văn bản (ví dụ: thư, email, biên bản họp, v.v.) về những nỗ lực của họ để có được thông tin đó.
CÂU HỎI 4:
Mức độ chi tiết nào được cung cấp bởi khách hàng về các quốc gia đích đến? Liệu một tuyên bố chung chung như trên mỗi quốc gia trên toàn cầu có thể là một phản ứng thích hợp?
CÂU TRẢ LỜI:
Không, một tuyên bố chung chung như trên mỗi quốc gia trên toàn cầu, không thể chấp nhận được. Khách hàng dự kiến sẽ cung cấp cho tổ chức một danh sách cụ thể các quốc gia nơi chiếc xe được bán ban đầu.
CÂU HỎI 5:
Các yêu cầu theo luật định và quy định áp dụng thường liên quan đến việc sử dụng sản phẩm có liên quan. Một số bộ phận có thể trở thành một sản phẩm liên quan đến an toàn, tùy thuộc vào việc sử dụng nó. Dựa trên tuyên bố trước đây, khách hàng có được yêu cầu cung cấp cho tổ chức thông tin chi tiết về mục đích sử dụng không?
CÂU TRẢ LỜI:
Dự kiến khách hàng sẽ cung cấp cho tổ chức thông tin về các đặc điểm có liên quan để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết để đáp ứng các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành (ví dụ: các đặc điểm đặc biệt).
25. Điều khoản 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
CÂU HỎI
Những gì cấu thành trách nhiệm thiết kế sản phẩm cho một tổ chức?
CÂU TRẢ LỜI
Nếu một tổ chức nhận được từ khách hàng của mình một đặc điểm kỹ thuật được xác định đầy đủ cho các bộ phận mà họ đang thực hiện (thực hiện để in), tổ chức đó sẽ không chịu trách nhiệm thiết kế sản phẩm.
Trong trường hợp tổ chức không nhận được một đặc điểm kỹ thuật được xác định đầy đủ cho các sản phẩm mà nó đang thực hiện, thì tổ chức phải chịu trách nhiệm thiết kế sản phẩm.
Trong mọi trường hợp, tổ chức chịu trách nhiệm thiết kế quá trình sản xuất
26. Điều khoản 8.5.1.5 Duy trì năng suất tổng thể
CÂU HỎI
Mục đích của việc bao gồm thuật ngữ đại tu định kỳ là gì trong các yêu cầu đối với duy trì năng suất tổng thể?
CÂU TRẢ LỜI
Mục đích của tất cả các nội dung ghi trong phần 8.5.1.5 là bao gồm các bước tối thiểu để duy trì thiết bị sản xuất trong một thời gian dài sử dụng để nó có thể liên tục sản xuất sản phẩm theo thông số kỹ thuật.
Đại tu định kỳ là một công việc tái sản xuất dụng cụ và thiết bị cần thiết khi các bước bảo trì thường xuyên không còn đủ để giữ dụng cụ và thiết bị trong tình trạng có thể tiếp tục tạo ra sản phẩm theo thông số kỹ thuật, như được phát hiện bằng cách sử dụng Thời gian trung bình giữa các lần sửa chữa (MTBF) hoặc các số liệu tương tự khác.
Đại tu định kỳ đã được xác định trong phần 3 của tiêu chuẩn: Phương pháp bảo trì để ngăn ngừa sự cố lớn không mong muốn, dựa trên lịch sử lỗi hoặc gián đoạn, một thiết bị hoặc hệ thống con của thiết bị, được chủ động dừng máy và tháo rời, sửa chữa, thay thế các bộ phận, lắp ráp lại, và sau đó trở lại dịch vụ.
Có lẽ đại tu định kỳ không áp dụng cho một số loại dụng cụ và thiết bị. Có lẽ một số công cụ chỉ đơn giản được thay thế bằng một công cụ mới vào cuối cuộc đời hữu ích của nó. Tuy nhiên, tất cả các dụng cụ và thiết bị đều có tuổi thọ giới hạn dựa trên việc sử dụng, thời gian hoặc các yếu tố đã biết khác. Nhà sản xuất dụng cụ và thiết bị sẽ là một nguồn tốt để xác định các yếu tố nào và ước tính khi nào công việc chính đó cần phải hoàn thành. Đại tu định kỳ hoặc tương đương thích hợp (ví dụ: thay thế) sẽ cần được tính đến trong các bước của kế hoạch bảo trì tổ chức.
|
Để yêu cầu dịch vụ tư vấn và đào tạo IATF 16949 - Hãy liên hệ ngay với chúng tôi: CÔNG TY TNHH ITVC TOÀN CẦU Tầng 6 Tòa nhà Thương mại, Số 22 Lý Tự Trọng, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, TP Hải Phòng. Tel: 02253 261 208 - Hotline: 0914 564 579 Fax: 02253 292 718 |
0914 564 579
CÔNG TY TNHH ITVC TOÀN CẦU
Tầng 6 Tòa nhà Thương mại, Số 22 Lý Tự Trọng, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, TP Hải Phòng.
Tel: 02253 261 208 - Hotline: 02253 261 208
Fax: 02253 292 718
Phương thức thanh toán
Copyright © 2014 ICTV. All Rights Reserved.
tư vấn iso, tu van iso, kiểm toán năng lượng, kiem toan nang luong
