Các bước triển khai ISO 15189

Dưới đây là năm giai đoạn tham khảo để thiết lập và áp dụng hệ thống quản lý phòng xét nghiệm y tế. Bài viết gốc đề cập ISO 15189:2012; dự án hiện tại cần hoạch định theo ISO 15189:2022 và yêu cầu của tổ chức công nhận được lựa chọn.

ISO 15189:2022

1. Chuẩn bị

• Thành lập nhóm thực hiện dự án;
• Phân công trách nhiệm quản lý kỹ thuật và quản lý chất lượng trong phòng xét nghiệm;
• Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189;
• Đào tạo đánh giá độ không đảm bảo đo khi áp dụng;
• Đánh giá thực trạng PTN;
• Lập kế hoạch triển khai.

2. Xây dựng hệ thống quản lý PXN

• Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
• Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189
• Xây dựng và ban hành tài liệu phù hợp: sổ tay khi cần thiết, thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu;

3. Thực hiện

• Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ phòng xét nghiệm;
• Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống;
• Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

5. Đánh giá công nhận

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận theo chương trình VILAS Med của BoA hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn;
• Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức;
• Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá; quyết định công nhận và phạm vi công nhận thuộc thẩm quyền độc lập của tổ chức đó.