Dịch vụ tư vấn và đào tạo GMP của ITVC Toàn Cầu

ITVC Toàn Cầu hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng và áp dụng GMP trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Dịch vụ bao gồm các hoạt động sau:

1. Tư vấn hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu và quản lý:

• Hướng dẫn thiết lập các chính sách quản lý hệ thống
• Lập kế hoạch, lên danh mục hệ thống tài liệu GMP
• Hướng dẫn thiết lập hệ thống tài liệu
• Quản lý, lập kế hoạch và theo dõi quá trình sửa đổi hồ sơ, tài liệu;
• Tư vấn rà soát hồ sơ sản phẩm hàng năm, theo dõi tính ổn định của sản phẩm;

2. Đào tạo:

Đào tạo GMP của WHO về hồ sơ, tài liệu GMP, thẩm định, chuẩn định, quản lý sự cố chệch hướng, thanh tra, xử lý thu hồi, khiếu nại, xuất xưởng sản phẩm và đăng ký GMP.

3. Tư vấn về quản lý sự cố, chệch hướng và tự đánh giá:

3.1. Quản lý sự cố, chệch hướng:

Tư vấn về biện pháp xử lý những tình huống sự cố xảy ra trong quá trình sản xuất, kiểm định của nhà sản xuất, các giải pháp đưa ra để nhằm phòng ngừa sự cố.

3.2. Tự đánh giá:

• Lập kế hoạch và triển khai tự đánh giá hàng năm;
• Theo dõi, thúc đẩy và tổng hợp việc khắc phục các khuyến cáo của đánh giá viên;
• Lập kế hoạch tiếp đón các đoàn đánh giá bên ngoài;
• Giám sát việc tuân thủ GMP của các bộ phận;
• Cập nhật và sửa đổi cho phù hợp các tài liệu liên quan đến tự đánh giá.
• Quản lý hồ sơ đánh giá và tự đánh giá;

4. Xuất xưởng nguyên vật liệu và sản phẩm:

4.1. Xuất xưởng Nguyên vật liệu:

• Lập kế hoạch quản lý xuất xưởng NVL hàng năm
• Đánh giá xuất xưởng NVL
• Giám sát việc tuân thủ GMP trong quản lý NVL

4.2. Xuất xưởng sản phẩm trung gian và thành phẩm:

• Đánh giá xuất xưởng sản phẩm trung gian và thành phẩm thông qua kết quả rà soát hồ sơ sản xuất và kiểm định liên quan đến lô sản phẩm;
• Chuẩn bị hồ sơ xuất xưởng thành phẩm và hồ sơ phục vụ thủ tục xuất xưởng của cơ quan kiểm định quốc gia khi loại sản phẩm có yêu cầu.
• Quản lý hồ sơ xuất xưởng sản phẩm;

5. Thẩm định:

• Lập kế hoạch thẩm định tổng thể, đưa ra chính sách thẩm định
• Lập kế hoạch về chuẩn định và thẩm định định kỳ hàng năm;
• Quản lý hồ sơ chuẩn định, thẩm định;