Tư vấn và đào tạo ISO/IEC 17025:2017 — triển khai và lịch sử chuyển đổi

1. Ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Tháng 11/2017, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành phiên bản ISO/IEC 17025:2017 — Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Phiên bản 2017 cập nhật tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, phản ánh những thay đổi về môi trường và phương pháp làm việc trong phòng thí nghiệm.

ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn , là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho các phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn trên toàn cầu.

Thông tin chính thức về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được công bố tại đây .

Việc đưa ra các kết quả có giá trị, được tin cậy rộng rãi là vấn đề cốt lõi, trọng tâm của các hoạt động thí nghiệm. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được ban hành để hỗ trợ cho các phòng thí nghiệm thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng để áp dụng cho phòng thí nghiệm và chứng minh rằng phòng thí nghiệm có năng lực về mặt kỹ thuật để tạo ra các kết quả thử nghiệm có giá trị và đáng tin cậy.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 thúc đẩy hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các tổ chức khác, hỗ trợ sự chấp nhận kết quả giữa các quốc gia. Việc chấp nhận phụ thuộc vào thỏa thuận công nhận, phạm vi công nhận và yêu cầu của khách hàng hoặc cơ quan quản lý; nhờ đó có thể giảm thử nghiệm lặp lại và tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế.

Nhằm thích ứng với các thay đổi gần đây về các điều kiện của thị trường và về công nghệ, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được ban hành với nội dung cập nhật các hoạt động và những phương pháp làm việc mới được áp dụng trong các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn đề cập đến các thay đổi về kỹ thuật, từ vựng, các phát triển về kỹ thuật IT và có tham chiếu đến tiêu chuẩn phiên bản mới nhất về hệ thống quản lý chất lượng đó là ISO 9001:2015.

2. Các thay đổi chính trong phiên bản ISO/IEC 17025:2017:

• Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc thử nghiệm và hiệu chuẩn tiếp theo đó.
• Phương pháp "Tiếp cận theo quá trình" (Process approach) hiện đã tương thích với các tiêu chuẩn mới như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng trong các phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận).
• Tập trung mạnh mẽ hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và việc lập các kết quả và báo cáo điện tử.
• Tích hợp tư duy dựa trên rủi ro trong các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Theo kế hoạch ban đầu, phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025:2005 có ba năm kể từ khi phiên bản 2017 được ban hành để chuyển đổi. Do các hạn chế vì COVID-19, ILAC sau đó gia hạn thời điểm kết thúc chuyển đổi từ tháng 11/2020 đến ngày 01/06/2021. Đây là các mốc lịch sử.

3. Thông báo chuyển đổi của Văn phòng Công nhận Chất lượng trong giai đoạn lịch sử

Bài gốc trích thông báo ban đầu của Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA). Lịch trình dưới đây được giữ để giải thích quá trình chuyển đổi trước đây, không phải lịch tiếp nhận hồ sơ hiện hành.

Lịch trình chuyển đổi ISO/IEC 17025:2017 trước đây

KÍNH GỬI: CÁC PHÒNG THÍ NGHIỆM

Để tạo thuận lợi cho việc chuyển đổi sang tiêu chuẩn mới ISO/IEC 17025: 2017, Văn phòng Công nhận Chất lượng (CNCL) xin thông báo kế hoạch chuyển đổi, áp dụng phiên bản mới cho các Phòng thí nghiệm (PTN) đăng ký công nhận như sau:

• Từ ngày 01/6/2018, Văn phòng CNCL bắt đầu tiếp nhận đánh giá công nhận các PTN theo phiên bản mới Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017.
• Các PTN  chưa kịp xây dựng hoặc chuyển đổi sang  phiên bản mới có thể xin đánh giá theo  phiên bản cũ Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (TCVN ISO/IEC 17025:2007) cho đến hết ngày 31/12/2018.
• Từ ngày 01/01/2019, Văn phòng CNCL sẽ chỉ tiếp nhận đơn đăng ký đánh giá công nhận mới theo phiên bản Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2017.
• Đối với các Phòng thí nghiệm đã được Văn phòng CNCL thực hiện đánh giá mới /đánh giá lại/ đánh giá giám sát trong năm 2018 theo phiên bản cũ ISO/IEC 17025:2005 (TCVN ISO/IEC 17025:2007) thì cuộc đánh giá tiếp theo trong năm 2019 sẽ bắt buộc phải thực hiện cuộc đánh giá chuyển đổi sang phiên bản mới ISO/ IEC 17025: 2017.
• Thông báo ban đầu được trích trong bài gốc nêu chứng chỉ theo ISO/IEC 17025:2005 chỉ có hiệu lực đến ngày 29/11/2020. Việc gia hạn thời kỳ chuyển đổi quốc tế sau đó được giải thích ở phần trên.

Nguồn thông báo lịch sử: Văn phòng công nhận chất lượng

4. Tư vấn và đào tạo triển khai ISO/IEC 17025 tại ITVC

ITVC Toàn Cầu hỗ trợ phòng thí nghiệm cải tiến hệ thống quản lý và chuẩn bị đánh giá theo ISO/IEC 17025:2017 thông qua các dịch vụ sau:

a) Tư vấn ISO/IEC 17025:2017

Giai đoạn 1: Chuẩn bị

• Khảo sát hệ thống quản lý chất lượng tại PTN, so sánh với yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017, lập báo cáo khảo sát.
• Lập kế hoạch cụ thể để triển khai dự án
• Đào tạo nhận thức và diễn giải các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Giai đoạn 2: Nâng cấp tài liệu

• Hướng dẫn nâng cấp tài liệu
• Bổ sung/ duy trì các thông tin dạng văn bản (các tài liệu mới) phù hợp với quy mô và mức độ áp dụng.
• Phân công chỉnh sửa các văn bản với từng phòng ban chức năng và người phụ trách.
• Hoàn thiện hệ thống tài liệu

Giai đoạn 3: Triển khai áp dụng HTQLCL

• Phê duyệt và ban hành hệ thống tài liệu
• Hướng dẫn áp dụng, vận hành các quá trình
• Đào tạo kỹ năng Đánh giá nội bộ theo ISO/IEC 17025:2017
• Hướng dẫn thực hiện Đánh giá nội bộ tại PTN và hành động khắc phục sau đánh giá nội bộ
• Hướng dẫn thực hiện xem xét của lãnh đạo về hiệu lực và hiệu quả của HTQLCL

Giai đoạn 4: Chuẩn bị đánh giá công nhận

• Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu phục vụ đánh giá công nhận
• Đánh giá nâng cấp HTQLCL
• Khắc phục các điểm không phù hợp sau đánh giá công nhận
• Hoàn thành dự án và hỗ trợ phòng thí nghiệm trong quá trình công nhận. Tổ chức công nhận độc lập quyết định việc cấp công nhận và phạm vi công nhận.

b) Đào tạo ISO/IEC 17025:2017

ITVC Toàn Cầu cung cấp các gói dịch vụ đào tạo như sau:

• Đào tạo nhận thức và diễn giải các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017
• Đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ theo ISO/IEC 17025:2017
• Hướng dẫn thiết lập tài liệu theo ISO/IEC 17025:2017

Nguồn tham khảo chính thức

ISO/IEC 17025:2017 — thông tin chính thức của ISO

ILAC — gia hạn thời kỳ chuyển đổi đến 01/06/2021