ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Các tổ chức là Bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống quản lý theo ISO 13485 độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO 13485:2016.

Tham khảo:

ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide

Handbook intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485.

ISO 9001:2015 - Quality management systems -Requirements

ISO 14971:2007 - Medical devices - Application of risk management to medical devices

Nghị định 36/2016/NĐ-CP - Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế

Đối tượng áp dụng ISO 13485

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485