Để giúp quý vị xây dựng hệ thống tài liệu theo yêu cầu của EN ISO 13485: 2012– nhóm tư vấn của ITVC xin gửi tới quý vị danh mục các tài liệu cần biên soạn theo EN ISO 13485: 2012 như sau:
Stt |
Tên tài liệu |
Trạng thái sẵn sàng (Y/N) |
|
1 |
Chính sách chất lượng |
|
|
2 |
Mục tiêu chất lượng |
|
|
3 |
Sổ tay chất lượng |
|
|
4 |
Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu |
|
|
5 |
Quy trình kiểm soát hồ sơ |
|
|
6 |
Quy trình xem xét của lãnh đạo |
|
|
7 |
Quy trình tuyển dụng |
|
|
8 |
Quy trình đào tạo |
|
|
9 |
Quy trình bảo trì thiết bị |
|
|
10 |
Quy trình sửa chữa thiết bị |
|
|
11 |
Quy trình quản lý môi trường làm việc |
|
|
12 |
Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân |
|
|
13 |
Quy trình xem xét hợp đồng |
|
|
14 |
Quy trình đánh giá nhà cung cấp |
|
|
15 |
Quy trình mua hàng |
|
|
16 |
Quy trình kiểm tra hàng mua về |
|
|
17 |
Tiêu chuẩn về nguyên liệu/ phụ kiện lắp ráp |
|
|
18 |
Tiêu chuẩn về sản phẩm |
|
|
19 |
Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên |
|
|
20 |
Quy trình công nghệ |
|
|
21 |
Quy trình sản xuất |
|
|
22 |
Quy trình lắp ráp |
|
|
23 |
Quy trình kiểm tra sản phẩm |
|
|
24 |
Quy trình phân lô sản phẩm |
|
|
25 |
Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm |
|
|
26 |
Quy trình soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn |
|
|
27 |
Quy trình khử trùng sản phẩm |
|
|
28 |
Quy trình dịch vụ sau bán hàng |
|
|
29 |
Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm |
|
|
30 |
Quy trình thu hồi sản phẩm |
|
|
31 |
Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm |
|
|
32 |
Quy trình quản lý sự thay đổi 4M |
|
|
33 |
Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt |
|
|
34 |
Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm |
|
|
35 |
Quy trình quản lý tài sản khách hàng |
|
|
36 |
Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm |
|
|
37 |
Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường |
|
|
38 |
Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng |
|
|
39 |
Quy trình đánh giá nội bộ |
|
|
40 |
Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp |
|
|
41 |
Quy trình hành động khắc phục |
|
|
42 |
Quy trình hành động phòng ngừa |
|
|
43 |
Mô tả công việc cho từng chức danh |
|
|
44 |
Bảng năng lực cần thiết cho từng chức danh |
|
|
45 |
Các tài liệu khác |
|
|
Để yêu cầu dịch vụ tư vấn ISO - Hãy liên hệ ngay với ITVC Toàn Cầu – bạn sẽ nhận được những tư vấn hữu ích và dịch vụ tốt nhất.
0914 564 579Copyright © 2014 ICTV. All Rights Reserved.
tư vấn iso, tu van iso, kiểm toán năng lượng, kiem toan nang luong